해외물류시장 이슈

제약산업의 글로벌 공급망 구조 및 참여 기업

제약산업 공급망 핵심 참여 기업과 기관은 원자재 공급업체, 의약품 제조업체, 규제 기관 및 도매 유통업자, 약제 관리기업, 약국 등으로 구성

• ① 원자재 공급업체, ② 의약품 제조업체: 브랜드 제조업체, 계약제조업체(ContractManufacturing Organization, CMO), 위탁 개발생산업체(Contract Development &Manufacturing Organization, CDMO), ③ 규제 기관, ④ 도매 유통업체: 대량 구매, 재고관리, 배송, ⑤ 약제 관리 기업(Pharmacy Benefit Managers, PBMs): 제약회사, 보험사,약국 간의 중재자 역할, 약제 가격 협상, 보험 청구 처리, 처방 약 배포 등, ⑥ 약국이 참여함

계약제조업체(CMO)와 위탁 개발생산업체(CDMO)의 공급망관리는 광범위한 고객 요구사항과 시장 변화에 대한 신속한 대응이 필요하므로 복잡하고 어려움

• 새로운 원자재, 새로운 규제 요구사항 등에 대한 신속한 적응이 필요함
• 다양한 제품 포트폴리오, 글로벌 지역에 분산 소재하고 있는 원자재 공급처 및 유통망 등에 대한 신속한 글로벌 공급망관리 지원이 필요함

최근 물류기업의 신속한 글로벌 공급망관리 지원이 더욱 중요해지고 있어 위기 대응 신속성이 제고되는 추세

• 2003년 SARS 바이러스 유전자 서열이 공개된 지 20개월 후에 임상 시험에 들어간 데 비해, 2019년 COVID-19의 경우, 바이러스의 유전자 서열이 공개된 지 불과 3개월 만에 잠재적 치료법에 대한 임상 시험이 시작됨

제약산업의 위탁 생산 및 위탁 개발생산 현황

2022년 의약품 위탁 생산 및 위탁 개발생산 글로벌 시장 규모는 1,079억 달러로 추정

• 2030년까지 5%의 연평균 성장률로 1,598억 달러 도달 예상함(Research & Markets)

제약산업의 위탁 생산 및 위탁 개발생산은 생산 공정의 특정 단계를 CMO 및 CDMO 등 제3자에게 위탁하는 체계로 구성

• 위탁사는 연구 개발, 마케팅, 유통 등 핵심 역량에 집중하고, CMO나 CDMO에 제품사양,포뮬러, 디자인 등을 제공함
• CMO는 지침에 따라, 품질 및 안전에 대한 산업 표준 및 규정을 준수하여 엄격하게 규제된조건에서 제조함
• CDMO는 신약 개발, 기술이전, 임상 및 상업 제품 생산, 무균 충전(멸균, 충전, 밀봉), 분석테스팅 등을 담당함

CMO 및 CDMO 활용의 이점은 전문 지식과 첨단 기술 활용 통한 최종 제품의 품질 향상 등이며, 위험 요소는 품질관리 및 지식재산권 문제 등으로 구분

• 위탁 생산의 이점: ① 비용 절감도 가능하며 특히 제조시설, 장비/직원 교육 등에 대한 자본지출 감소, ② 수요 및 시장 변화에 대응하는 생산 능력의 유연성 제공, ③ 개발, 제조 등
• 전 과정에서의 효율성 제고 및 시간 절약 가능 ④ 개발 과정 및 소요 시간 단축과 생산프로세스 간소화 및 신속한 생산 체계·공정 준비 가능
• 위탁 생산의 위험 요인: ① 품질관리, ② 지식재산권 문제: 강력한 기밀 유지 계약과 안전한 데이터 처리, ③ 공급망 중단 위험

대표적인 CMO 및 CDMO 업체 및 역할 예시

• BioXcellence 등 CDMO가 AbbViedhk와 같은 제약사에게 계약생산 서비스를 제공함
• 고품질 의약품 제공, 포괄적인 서비스 제공, 광범위한 제약 요구사항을 충족함
• 초기 약물 개발에서 대량 생산까지 약물 수명 주기의 다양한 단계 지원: 포뮬러 개발, 임상시험, 규제 지원, 포장 및 품질관리
• 개별적인 작업, 프로젝트를 담당하는 단순 외주와는 달리, 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 중요한 서비스를 제공하는 전략적 파트너로서, 포괄적이고 장기적인 계약이 수반됨

국내 제약업체의 글로벌 공급망 현황

삼성바이오로직스(송도)

• (계약생산(CMO) 위탁 기업) 매출 기준 톱20 제약사 중 17사를 고객사로 확보, 90% 이상이 화이자, 일라이릴리, 로슈, 노바티스 등 미국과 유럽 제약사이며 5개 일본 제약사와 계약추진 중임
• (프로세스) BMS와의 계약생산의 경우, 송도 및 미국 제조시설에서 대량 생산 후, 미국,중남미, 이태리 등에서 최종 처리 및 포장- (공급업체) 벨기에, 중국 주하이, 일본, 스위스, 미국, 캐나다, 싱가포르, 아일랜드, 네덜란드,독일 등

롯데바이오로직스(송도)

• (계약생산 위탁 기업) 미국의 셀트리온, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 노바티스
• (제조시설) 송도, 미국 뉴욕
• (조달업체) Merck가 대전에 건설 중인 시설과 글로벌 제조시설

판교 바이오 클러스터

• (SK바이오팜) 미국(총매출의 50%), 일본, 중국, 유럽 포함 100여 개 국가 수출
• (휴온스) 미국, 일본, 이라크, 독일, 기타 유럽, 중국, 브라질, 기타 중남미 등 계약생산 및 수출
• 그밖에, 차바이오텍, 한국파스퇴르 연구소, 제넥신, 크리스탈지노믹스 등 223개 바이오기업 입주

광교 바이오 클러스터

• (코오롱제약) CDMO/CMO; 충주, 김천, 음성 등에 제조시설; 일본(국내업체 중 1위) 등 글로벌 시장 수출
• (주요 제약 바이오 입주기업): CJ블로썸파크, 노을, 닥터노아바이오텍, 동국제약, 메디톡스, 보령, 신라젠, 아이엠바이오로직스, 에스엘에스바이오 등 86개 의약 기업 입주

바이오 의약품 국제 물류 주요 이슈 및 대응 방안

의약품 운송 수단의 다변화

• 그동안 제약업계는 항공 운송의 속도와 효율성에 크게 의존해 왔으나, 해상운송의 증가에 따라 글로벌 의약품 운송에서 항공화물 비중이 줄어드는 추세임
• 따라서 항공 운송 물량은 증가하고 있으나, 비중이 감소세에 대응하여 지난 10년 동안 항공사, 조업사, 포워더는 수익성이 높은 의약품 운송 시장 점유율을 확보 및 유지하기 위해 노력함
• 아스트라제네카(Astra Zeneca)의 경우, 해상 수송 비중을 2012년 5%에서 2017년 70%로 확대했으며, 바이엘(Bayer), 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(Glaxo Smith Kline) 또한 해상운송 비중 확대 추진함
• 항공 운송에서 해상운송으로의 전환 요인으로는 해운의 신뢰성 제고와 비용 절감 필요성에 의해 주도되고 있으나, 업계 전반의 지속 가능성 제고 노력으로 더욱 증폭됨
• 항공 운송을 줄이는 것은 가장 영향력 있는 탈탄소화 전략 중 하나이며, 동시에 해양 솔루션은 항공 솔루션 대비 에너지 효율성이 더 높음

코로나 기간 중 항공운송 루트 단절을 계기로 다양한 해상운송 루트가 개발 및 확대

• (삼바 에피스, SK플라즈마) 패시브 패키징, 패시브 컨테이너, 액티브 컨테이너 등을 사용하여 해운을 확대함
• (Maersk) ① 엄격한 온보딩 감사와 함께 CAPA(Corrective and Preventive Action) 관리를 통해 제품 품질 보호에 대한 신뢰성 제고; ② 콜드체인 가시성 플랫폼인 Captain Peter(reefer visibility assistant)를 통해 고객이 컨테이너 상태에 대한 가시성 확보 가능; ③ 데이터는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 시스템과 원활하게 통합

의약품의 대륙 간 항공 운송은 아시아 역내 운송이 40%를 차지하는 가장 큰 시장

• 한국 물류기업은 아시아 역내 운송(40%), 북미와 아시아 간 운송(18%), 유럽과 아시아 간 운송(27%) 시장의 기회를 활용할 수 있는 사업 모델이 추진되어야 함
• 한국 관련 가장 중요한 운송 루트인 아시아발 미주향 및 유럽향, 아시아 역내 운송에서의 해상운송으로의 전환이 가장 크게 이루어지고 있으므로, 해상운송 대비 차별적 우위를 도출할 수 있는 전략 수립이 필요함

의약품 대부분이 15~20℃의 일반 화물로 운송되나, 20%는 온도 관리 상태로 운송

• 온도 관리 운송 중 80%의 운송은 동력을 사용하지 않고 비용이 적게 드는 패시브 쿨링 시스템(Passive cooling solution)으로 처리됨
• 20%는 동력을 사용하는 액티브 쿨링 시스템(Active temperature control)을 필요로 하며, 이는 복잡한 요구사항으로 인해 고가격을 수반함

바이오 의약품 항공 물류 주요 이슈 및 대응 방안

항공화물 처리 과정의 문제로 인해 해상운송으로 전환되는 물량 증가

• 의약품 운송 기준 온도 이탈의 50% 이상이 공항의 처리시설에 도착하기 전 및 목적지 공항의 처리시설 반출 후의 처리 과정에서 발생함
• 이 과정에서의 상온에의 노출 및 온도 변화로 인해 의약품 품질관리에 심각한 영향을 초래할 수 있음

운송 중 온도 변동 등의 이유로 인해 연간 2.5억~ 12.5억 달러의 제품 손실 발생

의약품 콜드체인 물류관리 핵심 성공요인

• ① 공급망 전체의 콜드체인 관리 규정 준수, 표준화, 책임 및 투명성 확보; ② 콜드체인관리 규정 및 표준에 대한 이해관계자 교육; ③ 공급망 전반에 적절한 콜드체인 관리 시설확보; ④ 의약품 취급을 위한 글로벌 인증 취득; ⑤ 운영 중단을 최소화하고 효과를 높이기위한 공동 통제 및 감사 체계; ⑥ 고객 니즈에 맞춤화된 서비스를 제공할 수 있는 업체를 쉽게 검색하고 식별할 수 있는 기능

의약품 취급 국제 인증 획득

• CEIV(Center of Excellence for Independent Validators) Pharma는 항공화물로 의약품을 운송할 수 있는 능력을 증명하는 국제항공운송협회(IATA)의 국제 인증으로서, 공항, 항공사, 전문 물류기업이 취득함
• IATA의 CEIV Pharma는 세계적인 운송 전문가들이 의약품 운송 절차와 보관 시설, 장비 및 규정 등 280여 개 항목을 까다롭게 평가해 인증서를 발급함
• (인증 보유 항공사) 대한항공, 루프트한자 카고, 에어프랑스 KLM 카고, 싱가포르 항공 카고 등
• (인증 보유 포워더) DHL 글로벌 포워딩, UPS, FedEx, Kuehne+Nagel 등
• (인증 보유 공항) 브뤼셀 공항, 마이애미 국제공항, 인천국제공항(대한항공, 아시아나항공, 쉥커코리아, LX 판토스, 롯데글로벌로지스 등 포함), DFW 국제공항(dnata Cargo, SCL,Expeditors 등 커뮤니티 포함)

전 과정(End-to-End) 의약품 콜드체인 물류 프로세스 구축

• - 항공 운송 기반의 콜드체인 물류관리를 위해서는 공항 및 공항물류단지 내에 콜드체인 시스템을 구축하고 관리하는 수준으로는 부족함
• - door-to-door 프로세스를 포함하는 항공 운송 공급망 전체의 콜드체인 시스템 구축 및 운영, 규정 준수, 표준화, 책임 및 투명성 제고 등이 필요함

글로벌 의약품 물류기업 현황 및 사례

글로벌 바이오제약 제3자 물류 시장의 주요 서비스 공급업체 및 사례

• FedEx, Amerisource, Continental Carbon, Life Con Ex, Agility, Fulfillment Hub USA, McKesson (미국), DB Schenker, DHL International, Kuehne+Nagel(독일), Versa Cold Logistics(캐나다), Delhivery, V-Xpress(인도), YUSEN LOGISTICS, Nippon Express(일본), SF Express(중국), Kerry Logistics(홍콩), Prompt Brazil Logistics(브라질) 등
• (World Courier) 2023년 미국 중서부에 제약 물류 허브 개설, 시카고공항에서 약 20분 거리의 34,000제곱피트로 액체 질소 탱크와 충전소 통한 극저온 배송
• (UPS) 의약품, 생체 시료 등을 전문적으로 운송하는 Marken 인수
• (FedEx) SenseAware: 콜드체인 실시간 모니터링 서비스; BookDoc: 디지털 헬스케어 플랫폼

CJ대한통운

• ① CEIV Pharma 인증; ② 자체 온도 관제 시스템인 '쿨 가디언’을 통해 실내 온도와 습도를 실시간으로 모니터링; ③ 인천공항 제2 공항물류단지 내 5,800㎡ 규모의 의약품 전용 물류센터 운영; ④ 국내외 70개 제약사 의약품 물류 수행; ⑤ 의약품 유통관리 기준 (KGSP)에 부합하는 전국 12개의 제약센터와 의약품 전담 차량 200여 대 운영

SDS 첼로스퀘어

• ① 글로벌 56개 거점을 기반으로 한 바이오/의약품 국제 운송 물류 네트워크와 IT 플랫폼 운영; ② CEIV Pharma 인증; ③ IoT 기반 운송 관제 서비스 기술, 온도 패키징 솔루션을 활용한 바이오/의약품 국제 운송의 위치 및 온도 관리; ④ 바이오 의약품 물류 운영에 특화된 Validation Tool 기반의 글로벌 파트너 네트워크 구축 및 활용

지오영

• ① 의약품 도매 및 물류기업; ② 전국 18개 물류센터; ③ 천안: 3만 제곱미터의 제2 허브물류센터 운영 중; ④ 자동 항온항습 시스템 포함 콜드체인 설비

주요 글로벌 냉동·냉장 기업 현황

• 2021년 글로벌시장 점유율(냉동·냉장 공간) 기준, Lineage, Americold, US Cold Storage, New Cold Advanced Cold의 순서임